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医药企业迎来政策红利 重磅新药有望加快上市!

我国医药产业再次迎来重大政策红利,鼓励创新成为政策主流导向。

10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称“《意见》”)。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等六个方面鼓励药品、医疗器械创新。

昨日,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在新闻发布会上指出:“《意见》是为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,让更多的新药好药和先进医疗器械上市,满足公众医疗需要。”

一位上市药企负责人接受记者采访表示,《意见》直接鼓励药企创新研发,加快药品器械审评审批速度等措施将进一步激发药企新药研发的积极性。据悉,多家药企已逐步加大研发投入,积极备战医药创新带来的产业红利。随着审评审批提速,多家药企的重磅新药也将加快进入公众视野。

激发药企研发积极性

事实上,自2015年国家启动药审改革以来,相关改革制度设计及配套政策密集发布已为我国医药产业打开创新的大门。在政策导向驱动下,产业资本纷纷将投资目光锁定创新药领域,不惜重金猎取新药项目及创新药技术。一些身怀创新基因的生物医药公司,陆续斩获重磅创新药。

智飞生物10月9日晚间宣布,公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的“15 价肺炎球菌结合疫苗”获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件(规格0.5ml/支,批件号:2017L04692),同意该品作为预防用生物制品进行临床试验。公司表示,将根据临床试验批件的要求,尽快开展相关临床试验工作。

智飞生物表示,15价肺炎结合疫苗获准进行临床试验,是公司响应国家鼓励创新,符合疫苗多联多价研究方向,贯彻疫苗产业发展战略的重要成果之一,是公司科技创新能力的体现,有利于提高公司细菌类疫苗品种的核心竞争力。

医药行业分析人士向记者表示,此次《意见》加快药品器械审评审批速度等措施将进一步激发药企新药研发的积极性。其中加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等措施,将对创新研发实力较强的公司带来直接利好;有新药储备的公司也将受益该政策。

多家上市公司新药厚积薄发

据悉,创新研发一直是复星医药的核心战略,伴随复星医药持续加大研发投入,公司的新药储备早已建成“梯队”,并已逐渐临近收获期。

截至今年上半年,复星医药有6个单抗品种(11个适应症)已获批中国临床,其中2个产品已经进入临床三期,4个1.1类小分子创新药已获得临床批文。在研新药、仿制药、生物类似药及疫苗等项目173项。复星医药总裁吴以芳日前接受记者采访称: “复星医药未来整个战略里一定是关注最前沿的制药和医疗技术,我们会在这些方面积极地投资布局,我们的创新药比重也将越来越大。”

而专注创新研发的贝达药业除自主研发了国家1类新药埃克替尼外,还拥有的重点在研新药项目包括20多个国家一类及二类新药,主要涉及抗肿瘤、糖尿病等重大疾病领域。若进展符合预期,预计新药将于2019年开始陆续上市。

在国家鼓励创新研发的背景下,我国肿瘤药龙头恒瑞医药也在持续加码研发投入。2017年上半年公司累计投入研发资金7.8亿元,比上年同期增长60%,有力地支持了公司的项目研发和创新发展。报告期内,公司共取得创新药临床批件9个、仿制药临床批件8个,仿制药制剂生产批件2个,完成8个产品的生物等效性试验工作。在创新药开发上,公司已基本形成了每年都有创新药申请临床,每2-3年都有创新药上市的良性发展态势。

此外,华润双鹤、双鹭药业等公司也紧跟国家鼓励创新研发的步伐。据记者采访获悉,华润双鹤不断加大研发投入,正逐渐从仿制向仿创转型。未来三年内,公司将围绕六大专科领域陆续推出十个左右的新品上市。其中,精神/神经、麻醉镇痛、呼吸三大专科领域的新品将集中进入上市收获期。而双鹭药业的重磅抗癌新药来那度胺目前也进入上市冲刺期,该产品目前审批状态为“在审评审批中”,受益产品上市,双鹭药业有望在未来3-5年内独享百亿市场,对公司具有重要影响。